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麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則

   

本指導原則旨在指導和規範麻醉機和呼吸機用呼吸管路的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出係統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的*新進展,考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強製執行,不包括行政審批要求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。

一、適用範圍

本指導原則的適用範圍為《醫療器械分類目錄》中**類麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品,類代號為6866

二、技術審評要點

(一)產品名稱的要求

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的命名應按《醫療器械分類目錄》、國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和適用範圍為依據命名。產品名稱中也可帶有表示材質的描述性詞語,如“PVC” 等。若為“一次性使用”,名稱前應帶有“一次性”字樣。

(二)產品的結構和組成

根據YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中所敘述的結構可以分為單管路型(見圖1)、雙管路型(見圖2)。根據臨床需要呼吸管路結構和材質會有所不同,例如常見的還有雙管路加強筋型(見圖3)、雙管路可伸縮型(見圖4)、雙管路加強筋積水杯型(見圖5)、雙管路可伸縮積水杯型(見圖6)等。

(三)產品的工作原理

1.單管路型

單管路是為麻醉機或呼吸機與麵罩之間建立一個單向氣體通道。用於將麻醉機或呼吸機輸出的氣體通過呼吸閥輸送到麵罩中,供病人吸入,病人呼出的氣體經麵罩排出體外。 

2.雙管路型

雙管路是用於麻醉機或呼吸機與病人之間建立一個呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給病人,另一根管路是將病人呼出的氣體通過麻醉機或呼吸機排出體外。

含有積水杯的管路,積水杯是用於處理管路內的結露,並保持管路正常通氣,降低液體再通過管路進入呼吸機內部或病人呼吸道的風險。

(四)產品的作用機理()

(五)產品適用的相關標準

相關產品標準

標準編號

標準名稱

GB/T 191-2008

包裝儲運圖示標誌

GB/T 1962.1-2001

注射器、注射針及其他醫療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求

GB/T 1962.2-2001

注射器、注射針及其他醫療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭

GB/T 2828.1-2003

計數抽樣檢驗程序 第1部分:按接受質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T 2829-2002

周期檢驗計數抽樣程序及表(適用於對過程穩定性的檢驗)

GB/T 1031-2009

產品幾何技術規範(GPS) 表麵結構 輪廓法 表麵粗糙度參數及其數值

GB/T 9706.1-2007

醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

GB/T 14233.1-2008

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法

GB/T 14233.2-2005

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法

GB/T 16886.1-2001

醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗

YY/T 0313-1998

醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存

YY 0461-2003

麻醉機和呼吸機用呼吸管路

YY 0466.1-2009

醫療器械  用於醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求

YY 1040.1-2003

麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套

YY/T 0615.1-2007

標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分:*終**醫療器械的要求

上述標準包括了注冊產品標準中涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫注冊產品標準時對與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確進行審查。可以通過對注冊產品標準的“規範性引用文件”一章中是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。應注意標準編號、標準名稱是否完整規範,年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。所引用標準中的條款要求,是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內容複雜的可以直接引用標準及條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。

注意“規範性引用文件”和“標準編製說明”中編寫標準所引用或參照相關標準和資料的區別,通常不宜直接引用的不納入規範性引用文件,而僅僅以參考文件在標準編製說明中出現。

如有新版國家標準、行業標準發布實施,應予以執行。

(六)產品的預期用途

麻醉機和呼吸機用呼吸管路用於與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器配套使用,為病人建立一個呼吸連接通道。

(七)產品的主要風險

1.風險分析方法

1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的風險,包括:正常使用條件下、非正常使用條件下。

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